El Gobierno de España ha aprobado en sesión de 8 de abril de 2025 acuerdo por el que se autoriza la tramitación administrativa urgente prevista en el artículo 27.1.b) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, del Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios. El 30 de abril finaliza el plazo de presentación de proposiciones en el trámite de audiencia pública de dicha norma.
La Exposición de motivos manifiesta que,
“Finalmente, la ley introduce una disposición final por la que se modifica la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014 para introducir previsiones aplicables a la adquisición pública de medicamentos y productos sanitarios para simplificar algunos procedimientos, para prever el caso de los medicamentos que se administran por una sola vez y cuyo pago puede estar asociado al mantenimiento de resultados en períodos de tiempo mayores de cinco años, y para fomentar la compra conjunta en aquellos casos en los que resulten más adecuada, tanto a nivel nacional como a nivel europeo, pero permitiendo al mismo tiempo su incardinación en el sistema de prestación farmacéutica habitual. También se introduce una disposición adicional para la elaboración de una guía de contratación que efectúe recomendaciones en el ámbito de los contratos de suministro de medicamentos y productos sanitarios.”
En el texto articulado se introducen las siguientes previsiones en materia de contratación pública:
El art. 106, “Criterios y procedimiento para la financiación pública”, apartado 11:
“11. Los medicamentos no incluidos en la financiación pública del Sistema Nacional de Salud regulada en este artículo o que hubieren sido excluidos de aquella podrán ser adquiridos en el ámbito hospitalario público solo en circunstancias excepcionales y cuando ello resulte necesario para la adecuada atención de pacientes cuyas circunstancias individuales lo requieran por ausencia de alternativa o impacto sobre la salud pública, todo ello con arreglo a los procedimientos y garantías establecidos en la legislación general de contratos del sector público.”
“Disposición adicional decimoséptima. Guía de contratación pública sanitaria
El Ministerio de Sanidad, de manera conjunta con el Ministerio de Hacienda, y en coordinación con el órgano encargado de la gestión ordinaria de la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial, el Centro de Coordinación y Promoción de la Industria Estratégica (CECOPIE), elaborará una guía de contratación que efectúe recomendaciones en el ámbito de los contratos de suministro de medicamentos y productos sanitarios con especial hincapié en la eficiencia, agilidad y celeridad, autonomía estratégica y carácter medio ambiental.”
“Disposición final cuarta. Modificación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014.
Se introducen las siguientes modificaciones en la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014:
Uno: El artículo 29.4 queda redactado como sigue:
“4. Los contratos de suministros y de servicios de prestación sucesiva tendrán un plazo máximo de duración de cinco años, incluyendo las posibles prórrogas que en aplicación del apartado segundo de este artículo acuerde el órgano de contratación, respetando las condiciones y límites establecidos en las respectivas normas presupuestarias que sean aplicables al ente contratante.
Excepcionalmente, en los contratos de suministros y de servicios se podrá establecer un plazo de duración superior al establecido en el párrafo anterior, cuando lo exija el período de recuperación de las inversiones directamente relacionadas con el contrato y estas no sean susceptibles de utilizarse en el resto de la actividad productiva del contratista o su utilización fuera antieconómica, siempre que la amortización de dichas inversiones sea un coste relevante en la prestación del suministro o servicio, circunstancias que deberán ser justificadas en el expediente de contratación con indicación de las inversiones a las que se refiera y de su período de recuperación. El concepto de coste relevante en la prestación del suministro o servicio será objeto de desarrollo reglamentario.
El contrato de servicios de mantenimiento que se concierte conjuntamente con el de la compra del bien a mantener, cuando dicho mantenimiento solo pueda ser prestado por razones de exclusividad por la empresa que suministró dicho bien, podrá tener como plazo de duración el de la vida útil del producto adquirido.
Asimismo, podrá establecerse en los contratos de servicios relativos a los servicios a las personas un plazo de duración mayor cuando ello fuera necesario para la continuidad de aquellos tratamientos a los usuarios en los que el cambio del prestador pudiera repercutir negativamente.
No obstante lo establecido en los apartados anteriores, cuando al vencimiento de un contrato no se hubiera formalizado el nuevo contrato que garantice la continuidad de la prestación a realizar por el contratista como consecuencia de incidencias resultantes de acontecimientos imprevisibles para el órgano de contratación producidas en el procedimiento de adjudicación y existan razones de interés público para no interrumpir la prestación, se podrá prorrogar el contrato originario hasta que comience la ejecución del nuevo contrato y en todo caso por un periodo máximo de nueve meses, sin modificar las restantes condiciones del contrato, siempre que el anuncio de licitación del nuevo contrato se haya publicado con una antelación mínima de tres meses respecto de la fecha de finalización del contrato originario o, tratándose de un contrato basado en un acuerdo marco o un contrato específico en el marco un sistema dinámico de adquisición, se hayan enviado las invitaciones a presentar oferta del nuevo contrato basado o específico al menos quince días antes de la finalización del contrato originario.
En el supuesto de los contratos de suministro de medicamentos basados en terapia génica, que se administran por una vez y en los que se espera que sus efectos se prolonguen en el tiempo por una duración superior a cinco años, se podrán exceder este plazo hasta un máximo de diez años”.
Dos: Se modifica el título de la Disposición adicional vigésima séptima, que pasa a denominarse “Especialidades en la adquisición de medicamentos, productos y servicios sanitarios”, y se modifica un apartado y se añaden cuatro nuevos apartados:
“2. Los órganos de contratación de la Administración General del Estado, de las Comunidades Autónomas y de las entidades locales, así como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud, podrán concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artículo 219, con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habrán de ajustarse los contratos a que se refiere el apartado primero de esta disposición que pretendan adjudicar durante un período determinado, siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectúe de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada, restringida o falseada.
Asimismo, de conformidad con lo previsto en el artículo 223, estos órganos de contratación podrán articular sistemas dinámicos de adquisición de los suministros y servicios a los que se refiere el apartado primero de esta disposición, siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectúe de forma que la competencia se vea obstaculizada, restringida o falseada.
5. Mediante acuerdo del Consejo Interterritorial de Salud, se podrá solicitar del Ministerio de Sanidad el impulso de una contratación conjunta a nivel nacional, o participar a nivel europeo, en procesos de contratación conjunta de medicamentos o productos sanitarios que sean necesarios para garantizar la atención de las necesidades de la ciudadanía en aquellos casos en los que, por razones debidamente justificadas, la compra conjunta resulte una opción preferida a la compra descentralizada.
6. Los medicamentos protegidos por derechos exclusivos, sin alternativas terapéuticas en los que hay un único proveedor con indicaciones protegidas y exclusivas, cuyos precios de venta hayan sido fijados administrativamente para el Sistema Nacional de Salud, excepcionalmente podrán ser adquiridos por el procedimiento negociado sin publicidad previsto en el artículo 170 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, al que serán de aplicación las siguientes especialidades en lo referente a la tramitación del expediente de contratación:
a) En el expediente deberá constar un informe técnico en el que se acredite que no existe en el mercado medicamento sustitutivo o equivalente al del objeto del contrato.
b) Los expedientes gozarán de preferencia para su despacho por los distintos órganos que intervengan en la tramitación, que dispondrán de un plazo de cinco días para emitir los respectivos informes o cumplimentar los trámites correspondientes.
c) El órgano de contratación podrá disponer la no celebración de fases sucesivas de negociación.
d) La acreditación de la solvencia económica y financiera se efectuará por medio de la declaración del empresario en la que se indique el volumen anual de negocio en el ámbito de actividad del objeto del contrato, correspondiente como máximo a los tres últimos ejercicios.
e) Sin perjuicio de las obligaciones de España derivadas de acuerdos internacionales, la acreditación de la solvencia técnica se efectuará por medio del certificado de inscripción en el registro de laboratorios farmacéuticos o de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a la que hace mención los artículos 76 y 77 de la presente Ley. En el caso de empresas de la Unión Europea, dicha certificación será expedida por la autoridad nacional competente.
f) En los contratos susceptibles de recurso especial en materia de contratación conforme a lo previsto en el artículo 44 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público y siempre que los procedimientos de selección del contratista se hayan tramitado efectivamente de forma electrónica: superior a cinco años, se podrán exceder este plazo hasta un máximo de diez años.
- El plazo de interposición del recurso especial en materia de contratación, cuando proceda, será de diez días naturales y se computará en la forma establecida en el artículo 50.1 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre.
- El órgano competente para resolver el recurso habrá de pronunciarse expresamente, en el plazo de cinco días hábiles desde la interposición del recurso, sobre la concurrencia de alguna de las causas de inadmisibilidad establecidas en la Ley 9/2017, de 8 de noviembre y sobre el mantenimiento de las medidas cautelares, en su caso, adoptadas.
- Los recursos especiales en materia de contratación que se interpongan frente a los actos y decisiones dictados en relación con los contratos a que se refiere este apartado tienen carácter de urgentes y gozarán de preferencia ante los respectivos órganos competentes para resolver.
7. En los supuestos de contratos de suministro de medicamentos estratégicos del artículo 2.n) de la ley del medicamento y productos sanitarios, deberá establecerse al menos una condición especial de ejecución de carácter medioambiental.
8. En los procedimientos de contratación pública de centros hospitalarios se deberá justificar que las consideraciones exigidas en los pliegos de la licitación, además de cumplir en su caso el principio de vinculación con el objeto del contrato y demás requisitos exigibles con arreglo a la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, ponen en valor, en todo caso, altos indicadores de sostenibilidad ambiental, especialmente los vinculados al menor impacto desde la perspectiva de la huella de carbono; y que los criterios de adjudicación permiten garantizar el mejor valor de la oferta en aplicación de la relación coste y calidad, y la autonomía estratégica, no pudiendo el precio ponderar en más de un 20 por ciento de los criterios de adjudicación salvo justificación motivada en el expediente.”
Puede accederse al texto del anteproyecto de ley y a la Memoria del análisis de impacto normativo, aquí.
